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20周年特辑 | 对医药工业的制造能力与系统化提升的思考

2023-09-09 09:24:13 来源:弗戈工业在线

01

中国医药工业制造水平现况

近年来,生物药品、卫生材料、医疗设备及器械等领域的市场规模获得大幅增长,促使药品业务的收入都保持着两位数的增速;利润方面,增长较快的有化学药品原料药制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、医疗仪器设备及器械制造、制药专用设备制造等领域。 与此同时,我国医药产业链、供应链的稳定也遭遇了一些挑战,包括: (1)药品研发所需的很多科研支撑条件(如人才、信息等)仍需要继续强化。我国医药行业需要突破外国的技术壁垒和行业的资金壁垒。 (2)生物药在科研和生产用的仪器设备、原辅料等产业配套设备和原料上比较依赖进口。 不过,针对这些挑战,近年来我国制药行业已多有改善。在高端制药设备方面,已经有企业推出了很多相关产品解决了国产化的问题。在生物药产业链的上游,从事生物反应器、培养基、层析系统及填料、过滤耗材等产品开发的企业也逐渐增多,这些产品的国产化水平也得到了提高,现在,正有越来越多的国产产品进入生物药企业的供应链。

另外,在药品包装和药用辅料领域,行业发展快速,我国相关企业综合实力稳步提升,中硼硅玻璃管等产品的质量和产能得到了提升,预灌封注射器(PFS) 等先进包装也实现了规模化的生产销售。


【资料图】

02

推动医药制造能力系统升级的方向

近年来,我国在制造系统方面出台了一系列政策及指南,可供参考与依循。2020年12月,工业互联网专项工作组印发了《工业互联网创新发展行动计划(2021-2023 年)》。2021年11月,工业互联网产业联盟(AII)发布了《生物医药企业数字化转型白皮书(2021年)》。2022年,《制药企业智能制造典型场景指南(2022版)》发布,描述了制药企业在产品研发、生产作业、质量管控等环节的54个智能制造典型应用场景,介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题,从而提升管理效率、保障质量安全。 具体来说,推动医药制造能力的系统升级可以从以下4点 出发: (1)持续提高质量安全水平,提升重点领域产品质量,强化企业质量主体责任,健全质量监管体系。 (2)推动产业数字化转型,以新一代信息技术赋能医药研发生产,推动信息技术与生产运营深度融合,积极发展新模式新业态。 (3)促进全产业链绿色低碳发展,构建绿色产业体系,提高绿色制造水平,实施医药工业的碳减排行动。 (4)提升安全风险管控能力,围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。 降低成本、提高效率、创造增长,是智能化转型的重要价值体现。生物医药企业可通过数字化工具,打通各部门各人员的所有业务流程,使部门间信息能够快速流通,提高业务运转的整体效率。同时,利用数字化工具企业可重塑客户体验,积极响应业务场景的多元需求,捕获新的业务增长机会。

目前,医药企业在GMP、GSP等行业规范推动下,信息化历经了ERP、SCM、CRM、DRP、OA等系统建设,正迈入集成化、智能化、一体化为主要特征的新阶段,智能供应链、全球协同研发、医药电商、数字工厂等成为新热点,而在转型中的传统药企会更多地面对以下问题:业务流程如何提效——如何突破信息孤岛,打造端到端业务流程,进一步提高产能;专业知识如何赋能——药企的标准和制度多、技术新,如何向员工传递,助力创新发展。应对这些问题,企业需要发挥统一流程的能力,快速集成ERP、PLM、QIS等业务系统,拉通GMP/GSP流程,构建合规的医药生产与经营管理体系,通过在线化审批,全面提升药企的内控水平、协同效率,推动合规经营与高效发展。

03

全球医药行业的情况

3.1

德国的数字化转型政策

2019年11月,德国发布《国家工业战略2030》,主要内容包括改善工业基地的框架条件、加强新技术研发和调动私人资本、在全球范围内维护德国工业的技术主权。德国认为当前最重要的突破性创新是数字化,尤其是人工智能的应用;要强化对中小企业的支持,尤其是在数字化进程方面。

3.2

欧盟的药物与科技战略

欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位,于2020年底发布了《欧洲药物战略》(PSE)。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”,对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。 2021年1月,欧盟开始实施第九期研发框架计划“ 欧洲地平线(2021-2027)”。该计划总预算达955.17亿欧元,是世界上规模领先的公共财政支持的科技计划。

3.3

美国的智能制造与生物生产战略

2018年,美国发布《国家先进制造业战略》,提出三大目标:开发和转化新的制造技术、培育制造业劳动力、提升制造业供应链水平。其中具体的目标之一就是大力发展未来智能制造系统,包括智能与数字制造、先进工业机器人、人工智能基础设施、制造业的网络安全等。 2019年,美国又发布《国家人工智能战略(2019 年更新)》,为人工智能的发展制定了一系列的目标,确定了八大战略重点。

2022年9月12日,美国签署了一项启动“国家生物技术和生物制造计划”的行政命令,以促进美国生物技术创新、提高国内生物制造能力。该计划表示在5 年内将有10亿美元投资用于建设国家生物工业制造基础设施,以激励公共部门与私人部门的合作,提高关键化学品等重要产品的制造能力;此外,还将有额外的2亿美元投资用于加强该设施的生物安全和网络安全体系建设。

04

结束语

近年来,物联网、人工智能、5G、大数据和云计算等数字化技术为传统的制药生产模式及效率、商业模式带来了新的挑战与机遇。这些新技术的应用为医药工业生产效率、质量和灵活性的提升带来了巨大潜力。在“中国制造2025”的背景下,国家也在大力支持医药制造的智能化发展路线,未来,将有更多智能化技术陆续应用于制药行业,促进制药工业智能工厂的形成。

未来,将有更多智能化技术陆续应用于制药行业

撰稿人 | 李树德

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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