6月14日晚间，超过314万户参与“打新”的科创板新股智翔金泰（688443.SH）公告发行结果。
公告显示，智翔金泰协商确定此次发行价格为37.88元/股，发行规模约为34.73亿元，公司估值为138.9亿元。其中，网上最终发行数量为2632.35万股，中签率约为0.06%，按照每个中签号码只能认购500股股票计算，参与智翔金泰“打新”仅有52647户成为“幸运儿”，相当于314万户中，将近310万户“空手而归”。最终，网上投资者放弃认购数量约414.14万股，弃购率约为15.73%。
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招股书显示，智翔金泰主要从事抗体类药物的研发、生产与销售，公司尚未实现盈利，预计上市的首个产品为GR1501，作用靶点为IL-17A，其针对中重度斑块状银屑病适应证已提交新药上市申请，预计2024年年初可获批。今年一季度，公司营业收入为10万元，净亏损约2亿元。
近日，智翔金泰方面在接受《中国经营报》记者采访时表示，GR1501的新药上市申请正常推进中。公司正在启动组建一支高素质、专业化的营销团队，负责产品准入、学术推广、市场拓展等。“公司将合理利用首次公开发行股票募集资金，管理层会立足自身实际情况，基于对公司未来持续、长远发展的考虑，综合公司的经营与财务状况、发展战略等方面（对后续融资方式包括是否向大股东寻求资金帮助）做出研判。”
首款产品待批上市
对于投资者而言，即将登陆科创板上市的智翔金泰自带“明星光环”。
招股书显示，智翔金泰实际控制人为蒋仁生，其同时是已跻身千亿市值行列的智飞生物（300122.SZ）实际控制人。蒋仁生通过对重庆智睿投资有限公司（以下简称“睿智投资”）持股90%控制智翔金泰，并通过智飞生物控制睿智投资10%股权。因此，智飞生物也是智翔金泰持股5%以上的股东之一。
智翔金泰成立于2015年，与智飞生物前后相隔20年，其聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病及肿瘤等治疗领域，在研产品为单克隆抗体、双特异性抗体。截至6月15日，公司1个产品（1个适应证）已提交新药上市申请，7个产品（11个适应证）已进入临床研究阶段。
招股书显示，公司未来三年预计上市的产品为GR1501、GR1801和GR1802，GR150为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体注射液；GR1801为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物；GR1802为国内企业第二梯队进入中重度哮喘II期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液。
其中，公司进展最快的产品为GR1501，该产品的中重度斑块状银屑病适应证已于今年3月提交新药上市申请，预计在2024年年初获批上市；中轴型脊柱关节炎适应证已完成III期临床试验入组，处于III期临床试验阶段。
智翔金泰称，GR1501为其自主研发，已取得抗体分子结构专利，其作用机理是通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。“根据流行病学数据，我国有银屑病患者约570万人，中轴型脊柱关节炎成年人患者约560万人，IL-17靶点抗体药物对上述疾病有着良好的治疗效果。”
尽管市场空间具有一定的想象力，但回归到智翔金泰本身，其仍处于药物研发阶段，尚无在销售状态的产品。截至目前，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
2020年～2022年，智翔金泰营业收入分别为108.77万元、3919.02万元和47.52万元，净利润分别为-3.8亿元、-3.2亿元和-5.8亿元，截至2022年年末，公司未弥补亏损为-8.2亿元。
创新是生物制药企业的核心竞争力。智翔金泰表示，预计在未来一段时间内，公司研发费用持续增长。产品上市后，未来销售收入的产生主要取决于公司产品市场推广力度、医生及患者对公司产品的接受程度等因素。
2020年～2022年，智翔金泰发生的研发费用分别为2.36亿元、2.95亿元和4.54亿元。其中，按主要研发项目归集，GR1501的研发费用分别为7204.93万元、9173.22万元、8010.22万元，均为各个年度内金额最大的一笔支出，该项目2023年～2026年的研发预算约为1.28亿元。
对于GR1501的商业化，智翔金泰方面对记者表示，销售方面，将引进人才负责产品在全国各省市的开拓；参加国内外学术会议、各类展会及学术活动等形式推广产品。公司将根据产品上市计划时间表，确保各团队人员在产品上市前到位，同时制定好团队管理系统和考核系统，为产品上市做好充分准备。
同靶点在研药物超10家
按照智翔金泰预计，目前距离GR1501获批上市最快仅有半年时间。值得注意的是，在GR1501的两个主要适应证领域，市场早已充分竞争。
GR1501的主要适应证为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎，根据药智咨询统计，国内已有21个类似适应证的生物制品上市，且大部分药品都已进入医保，已上市生物制品的靶点涵盖TNF-α、IL12/23和IL-17A。
智翔金泰披露称，GR1501用于治疗中重度斑块状银屑病适应证将面临18个已上市生物制品的直接竞争和14个在研生物制品的潜在竞争。
目前已上市药品中，IL-17靶点抗体药物对银屑病有着良好的治疗效果。招股书显示，研究发现，哺乳动物的白细胞介素IL-17A， IL-17E和IL-17F 是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达。
其中，银屑病的治疗目的以控制症状、改善患者生活质量为主。目前其治疗方案包括外用治疗、靶向生物制剂治疗。国内已上市且纳入医保的生物制品（靶点IL-17A）仅有两款进口产品，分别为司库奇尤单抗（诺华）、依奇珠单抗（礼来）。2020年和2021年，司库奇尤单抗的中国销售额分别约5亿元和15亿元。
此外，银屑病适应证领域在研药品较多。智翔金泰预计，恒瑞医药（600276.SH）的SHR-1314（已提交上市申请且获受理）和GR1501为第一批国产上市的IL-17A拮抗剂。与此同时，同类药物（靶点均为IL-17A）中，三生国健（688336.SH）、百奥泰（688177.SH）的在研项目均处于Ⅲ期临床试验阶段；君实生物（1877.HK）的JS005处于Ib/II期临床试验阶段。智翔金泰称，GR1501存在因市场竞争激烈、无法有效打破市场格局，销售收入无法达到预期的风险。
另一方面，记者注意到，目前GR1501主要以安慰剂作为参照对象开展研究，以证明其疗效，但没有与已上市同类药品进行“头对头”研究试验。
对于是否有计划开展“头对头”试验，智翔金泰方面仅对记者表示，“关于公司GR1501研发与上市进展的相关信息，因涉及信息披露的要求，请关注公司后续披露的公告。”
面对GR1501上市后的市场竞争，智翔金泰方面表示，对外，公司将适时启动销售团队建设工作，为产品的商业化销售做好准备，争取在产品获批上市后尽快打开销路，实现收益；对内，公司将积极改进、优化生产工艺，提升生产效能，降低生产成本。
事实上，除了银屑病，医药企业针对作用靶点IL-17A的更多适应证已展开布局研究。
目前，GR1501在研适应证还有中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎。其中，中轴型脊柱关节炎适应证预计在2025年获批上市；针对狼疮性肾炎适应证已获II期伦理批件，等待启动入组。恒瑞医药的SHR-1314在研适应证还有强直性脊柱炎、活动性银屑病关节炎、成人活动性中重度甲状腺相关眼病等；康方生物（9926.HK）的AK111在研适应证包括斑块状银屑病、强直性脊柱炎，处于II期临床试验阶段。君实生物JS005、华海药业（600521.SH）HB0017的在研适应证也都有强直性脊柱炎。
不过，对于银屑病后的下一个获批适应证——中轴型脊柱关节炎，智翔金泰表示，GR1501将面临18个已上市生物制品的直接竞争和8个在研生物制品的潜在竞争。
（文章来源：中国经营网）
